Neurostimolazione per Trattamento Emicrania Cronica

St. Jude Medical annuncia l’approvazione da parte degli enti normativi europei competenti del primo neurostimolatore impiantato per il trattamento dell’emicrania cronica. L’autorizzazione all’affissione del marchio CE andrà ad ampliare le opzioni a disposizione dei pazienti che convivono con il dolore e i sintomi invalidanti associati all’emicrania cronica incurabile.

ST. PAUL, Minnesota (USA) – Sept. 7, 2011 – St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), una società di portata globale impegnata nello sviluppo di dispositivi medicali, ha annunciato in data odierna di aver ottenuto la prima e sola approvazione da parte degli enti normativi competenti per l’uso di un neurostimolatore impiantato per il trattamento di pazienti affetti da emicrania cronica incurabile.

La società ha ottenuto l’autorizzazione all’uso del marchio CE in Europa per il suo sistema di neurostimolazione Genesis™ per la neurostimolazione periferica (peripheral nerve stimulation, PNS) dei nervi occipitali per la gestione del dolore e dei sintomi invalidanti associati all’emicrania cronica incurabile. Per emicrania cronica incurabile si intende una cefalea che dura almeno quattro ore al giorno e si manifesta 15 o più giorni al mese, causando un’invalidità di entità perlomeno moderata, che non risponde a tre o più farmaci preventivi.

La neurostimolazione periferica per il trattamento di questa condizione prevede la trasmissione di lievi impulsi elettrici ai nervi occipitali che sono ubicati appena al di sotto dell’epidermide in prossimità della nuca. Uno o più elettrodi di piccole dimensioni vengono impiantati a livello sottocutaneo e vengono collegati ad un neurostimolatore che genera gli impulsi di stimolazione.

“Come professore e neurologo che lavora a contatto con questi pazienti quotidianamente, vedo di persona le difficoltà in cui si imbattono nel cercare di gestire il loro dolore e gli altri sintomi invalidanti e l’impatto che l’emicrania cronica esercita sulla loro vita e su quella delle loro famiglie” ha spiegato il Dottor Stephen D. Silberstein, ex presidente della Società Americana per le cefalee (American Headache Society), direttore del Centro per le cefalee Jefferson (Jefferson Headache Center), nonché sperimentatore principale di una sperimentazione clinica sull’emicrania condotta di recente sponsorizzata da St. Jude Medical.

“Partecipando a questo studio ho potuto osservare il potenziale offerto da questa terapia ai pazienti affetti da emicrania cronica in termini di qualità della vita.”

Il rilascio dell’autorizzazione all’uso del marchio CE è stato sostenuto dai risultati emersi dalla sperimentazione sull’emicrania cronica sponsorizzata da St. Jude Medical; uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, in cui si sono raccolti dati su 157 pazienti.

I pazienti iscritti allo studio accusavano mediamente episodi di cefalea 26 giorni al mese. Nel suddetto studio, che costituisce il più grande studio clinico che sia mai stato condotto per la valutazione dell’uso della neurostimolazione periferica per il trattamento dell’emicrania cronica, sono stati impiegati diversi parametri di misurazione, tra cui il questionario per la valutazione dell’invalidità associata all’emicrania (Migraine Disability Assessment, MIDAS), scale di valutazione soggettiva e diari compilati quotidianamente dai pazienti stessi per registrare l’intensità, la frequenza, la durata degli episodi di cefalea e i farmaci assunti.

Alla Settimana 12, i pazienti nel gruppo attivo hanno riferito di aver accusato in media sette giorni con cefalea in meno al mese, in base al questionario MIDAS, rispetto alla riduzione di un solo giorno al mese segnalata dai pazienti rientranti nel gruppo di controllo (gruppo non sottoposto a stimolazione).

Inoltre, per quanto concerne l’invalidità generale misurata tramite il questionario MIDAS, i partecipanti nel gruppo attivo hanno esibito un miglioramento del 41 per cento dopo 12 settimane di trattamento rispetto al miglioramento del 13 per cento rilevato nei pazienti facenti parte del gruppo di controllo.

Si riportano nel seguito alcuni dei risultati rilevati a distanza di un anno:

  • il 65 per cento dei pazienti ha riferito un alleviamento del dolore eccellente o buono;
  •  l’88 per cento si è dichiarato disposto a raccomandare la procedura ad altri;
  • il 68 per cento dei pazienti ha riferito un miglioramento della qualità della vita;
  •  il 67 per cento si è dichiarato soddisfatto dei risultati della procedura.

I risultati relativamente agli endpoint primari dello studio sono stati presentati in un compendio e sotto forma di poster in occasione del Congresso internazionale sulle cefalee (International Headache Congress) tenutosi a Berlino nel giugno del 2011. I dati raccolti nel corso dello studio verranno inoltrati per la pubblicazione in riveste mediche più avanti nel corso di quest’anno e agli inizi del 2012.

“L’autorizzazione all’uso del marchio CE costituisce la prima approvazione rilasciata da un ente normativo per l’uso della neurostimolazione per la gestione dei sintomi invalidanti dell’emicrania cronica incurabile ed offre una nuova opzione ai pazienti che hanno provato invano tutte le altre opzioni terapeutiche” ha spiegato Chris Chavez, presidente della divisione Neuromodulazione di St. Jude Medical.

“Abbiamo lavorato per più di sei anni in stretta collaborazione con i nostri sperimentatori per lo sviluppo e la valutazione di questa terapia potenzialmente apportante benefici decisivi. Continueremo a collaborare con gli enti normativi competenti per ottenere le approvazioni necessarie per poter offrire questa opzione terapeutica a pazienti in tutto il mondo.”

Informazioni sull’emicrania
L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da una serie di sintomi specifici, ove un singolo episodio può durare per ore o giorni interi.

La gravità di ciascun singolo attacco di emicrania può variare considerevolmente, ove i sintomi tipici comprendono sensibilità a luce, rumore e movimento e nausea e vomito in aggiunta al mal di testa.

Di norma, quanti soffrono di emicrania cronica giungono al punto in cui il numero di giorni in cui accusano emicrania o sintomi emicranici superano i giorni in cui non si manifesta alcun episodio di emicrania.

Secondo quanto stimato dall’Organizzazione Mondiale dell Sanità (OMS), il 10 per cento degli adulti a livello mondiale soffre di emicrania, e una percentuale di adulti compresa tra l’1,7 e il 4 per cento accusa cefalea 15 giorni o più al mese, tant’è che l’OMS annovera l’emicrania tra le 20 condizioni più invalidanti a livello mondiale.